FDA schválila liek Eli Lilly na Alzheimerovu chorobu

Liek Eli Lilly & Co. na Alzheimerovu chorobu získal zelenú Úradu pre kontrolu potravín a liečiv USA, čím zavŕšil hrboľatú cestu lieku americkým regulačným procesom a pridal druhú novú možnosť liečby pre pacientov v skorších štádiách ochorenia.

Liek Lilly, donanemab, bude uvedený na trh ako Kisunla a bol schválený pre pacientov s miernou kognitívnou poruchou a tiež pre pacientov v štádiu miernej demencie Alzheimerovej choroby.

Kisunla je pripravená konkurovať Leqembi od Eisai a Biogen, ktorý bol schválený v roku 2023. Leqembi je však určený na pokračujúcu liečbu, zatiaľ čo pacienti užívajúci Kisunlu môžu liečbu ukončiť, ak ich hladina amyloidu, charakteristického znaku Alzheimerovej choroby, klesne pod určitú hranicu.

Táto funkcia by mohla potenciálne znížiť celkové náklady na liečbu, aj keď cena za rok liečby Kisunla bude vyššia ako za rok liečby Leqembi. Dvanásť mesiacov liečby Kisunlou bude zahŕňať 13 infúzií a bude stáť 32-tisíc dolárov, uviedla Lilly. Katalógová cena Leqembi je asi 26 tisíc dolárov ročne.

„Ako lekára ma povzbudzuje možnosť ukončiť liečbu, čo by mohlo znížiť náklady a záťaž na infúzie pre oprávnených pacientov,“ povedal Howard Fillit, spoluzakladateľ a vedúci vedecký pracovník nadácie Alzheimer's Drug Discovery Foundation.

Kisunla môže mať tiež výhodu oproti Leqembi, hovoria niektorí analytici, pretože zahŕňa infúzie raz mesačne, ktoré môžu pacienti považovať za menej zaťažujúce ako infúzie Leqembi raz za dva týždne. Biogen a Eisai však tiež pracujú na udržiavacej dávke Leqembi raz mesačne.

Čítajte aj:

Cassava Sciences se zaplietla do podvodu. Akcie klesajú

Futures zemného plynu na ceste k viac ako 50% štvrťročnému zisku

Výrobca elektromobilov Polestar expanduje na Slovensko

Schválenie prichádza po tom, čo FDA začiatkom tohto roka prekvapila Lilly správou, že zvolá zasadnutie poradného panelu, aby preskúmal poslednú fázu štúdie donanemab. Rozhodnutie agentúry posunulo schválenie lieku za očakávaný časový rámec prvého štvrťroka.

Na svojom stretnutí sa poradcovia FDA jednomyseľne zhodli, že sa donanemab ukázal ako účinná liečba pre skoré  štádiá Alzheimerovej choroby a že jeho prínosy pre týchto pacientov prevažujú nad jeho rizikami. V štúdii v neskorej fázy liek Kisunla znížil amyloidné plaky v priemere o 80 % po 12 mesiacoch liečby.

 

 

Tomáš Lemešani

Biztweet, podporte nás nákupom v našom eshope alebo darom na Číslo účtu:1027300577/5500 IBAN: CZ1455000000001027300577 BIC/SWIFT: RZBCCZPP