Dohoda Rady otvára cestu k posilneniu Európskej agentúry pre lieky

Rada dosiahla dohodu v súvislosti s návrhom pravidiel na posilnenie úlohy Európskej agentúry pre lieky (EMA) v oblasti pripravenosti na krízy a krízového riadenia v oblasti liekov a zdravotníckych pomôcok.

Aj keď si COVID-19 stále vyberá svoju daň, musíme byť lepšie pripravení na chvíľu, keď dôjde k ďalšej zdravotnej kríze. Pri tom bude hrať kľúčovú úlohu silnejšia Európska agentúra pre lieky. Pomôže nám predchádzať nedostatku kritických liekov a zdravotníckych pomôcok a rýchlejšie vyvíjať lieky na boj proti každej chorobe spôsobujúcej krízu.

Marta Temidová, portugalská ministerka zdravotníctva

Členské štáty sa dohodli na zmenách pôvodného návrhu, ktorých cieľom je objasniť finančné ustanovenia a ustanovenia o ochrane údajov. Zdôrazňujú, že prenosy osobných údajov v kontexte nového mandátu agentúry EMA budú podliehať pravidlám EÚ o ochrane údajov, ako je všeobecné nariadenie o ochrane údajov. Ďalšie zmeny sa týkajú zloženia a fungovania osobitnej skupiny pre mimoriadne situácie, najmä jej poradnej úlohy, pokiaľ ide o vývoj klinického skúšania liekov určených na riešenie mimoriadnej situácie v oblasti zdravia.

Kontext a ďalšie kroky

Tieto návrhy pravidiel na posilnenie mandátu agentúry EMA sú súčasťou širšieho balíka týkajúceho sa európskej zdravotnej únie (ktorý zahŕňa aj posilnený mandát pre Európske centrum pre prevenciu a kontrolu chorôb a návrh právneho predpisu o cezhraničných ohrozeniach zdravia). Všetky tri návrhy predložila Európska komisia 11. novembra 2020.

Návrh týkajúci sa agentúry EMA má tieto ciele:

  • monitorovať a zmierňovať potenciálny a skutočný nedostatok liekov a zdravotníckych pomôcok považovaných za kritické s cieľom riešiť mimoriadne situácie v oblasti verejného zdravia
  • zabezpečiť včasný vývoj vysokokvalitných, bezpečných a účinných liekov s osobitným zameraním na riešenie mimoriadnych situácií v oblasti verejného zdravia
  • poskytnúť štruktúru pre fungovanie panelov odborníkov, ktoré posudzujú vysokorizikové zdravotnícke pomôcky a poskytujú základné poradenstvo v oblasti pripravenosti na krízy a krízového riadenia

Všeobecné smerovanie, ktoré sa dnes dosiahlo, poskytuje predsedníctvu Rady mandát na rokovanie s cieľom dohodnúť sa na spoločnej pozícii s Európskym parlamentom.