Rada prijala nové pravidlá pre látky ľudského pôvodu

Rada prijala nové pravidlá zamerané na zlepšenie bezpečnosti a kvality krvi, tkanív a buniek používaných v zdravotnej starostlivosti a na uľahčenie cezhraničného obehu týchto látok v EÚ.

Nariadením o látkach ľudského pôvodu (SoHO) sa zabezpečí lepšia ochrana darcov a príjemcov, ako aj detí narodených po lekársky asistovanej reprodukcii. Cieľom nových pravidiel je posilniť existujúci právny rámec a zároveň zvýšiť flexibilitu, aby bolo možné držať krok s vedeckým a technickým vývojom.

Podľa nového nariadenia sa členské štáty môžu rozhodnúť uplatňovať na ochranu svojich občanov prísnejšie opatrenia.

Látky ľudského pôvodu: nielen krv, tkanivá a bunky

V dnes prijatom znení sa pojem látok ľudského pôvodu rozširuje aj na ľudské materské mlieko a črevnú mikroflóru. Jeho ambíciou je tiež zabezpečiť nadčasové právne predpisy EÚ zahrnutím iných látok ľudského pôvodu, ktoré sa môžu v budúcnosti použiť na ľuďoch, a umožnením pružnejšej aktualizácie ustanovení v budúcnosti.

Nariadenie sa vzťahuje na širokú škálu činností od registrácie a testovania darcov, cez odber a spracovanie látok ľudského pôvodu, až po ich humánne použitie a monitorovanie klinických výsledkov.

Spoločný rámec EÚ

Okrem zlepšenia kvality a bezpečnosti má predbežná dohoda za cieľ zvýšiť mieru harmonizácie a uľahčiť cezhraničné výmeny látok ľudského pôvodu a prístup k nim, a to aj prostredníctvom:

• zriadenia koordinačnej rady pre látky ľudského pôvodu na úrovni EÚ, ktorá bude členské štáty podporovať pri vykonávaní nariadenia
• zavedenia spoločných celoúnijných postupov povoľovania a posudzovania prípravkov z látok ľudského pôvodu
• zavedenia požiadaviek na členské štáty, aby určili vnútroštátny orgán pre látky ľudského pôvodu a iné príslušné orgány na povoľovanie prípravkov z látok ľudského pôvodu a zabezpečenie nezávislého a transparentného dohľadu nad činnosťami súvisiacimi s látkami ľudského pôvodu
• stanovenia dodatočných požiadaviek na povoľovanie a kontrolu pre zariadenia, ktoré spracúvajú a zároveň skladujú, prepúšťajú, dovážajú alebo vyvážajú látky ľudského pôvodu
• zriadenia novej spoločnej IT platformy, platformy EÚ pre látky ľudského pôvodu, na registráciu a výmenu informácií o súvisiacich činnostiach

Dobrovoľné a bezplatné darcovstvo

Podľa nového nariadenia by darcovstvo látok ľudského pôvodu malo byť v zásade dobrovoľné a bezplatné a je zakázané finančne motivovať darcov. Žijúci darcovia môžu dostať kompenzáciu alebo prípadne náhradu v súlade s vnútroštátnymi právnymi predpismi.

Vigilancia, kontinuita dodávok a národné plány reakcie na núdzové situácie

V nariadení sa ustanovuje aj systém rýchleho varovania na zvládanie závažných incidentov alebo reakcií, ktoré môžu predstavovať riziko pre príjemcov či darcov. Členské štáty by takisto mali vynaložiť náležité úsilie na zabezpečenie dostatočných, primeraných a odolných dodávok kritických látok ľudského pôvodu vo svojich krajinách, a to aj vypracovaním národných núdzových plánov vrátane opatrení na riešenie kritických nedostatkov.

Ďalšie kroky

Nariadenie teraz podpíše Rada aj Európsky parlament. Nadobudne účinnosť po uverejnení v Úradnom vestníku EÚ.

Súvislosti

Existujúce smernice o krvi, tkanivách a bunkách boli prijaté ako reakcia na šírenie prenosných ochorení v 80. a 90. rokoch 20. storočia. Z ich nedávneho hodnotenia vyplynulo, že pacienti, darcovia a deti narodené z darovaných vajíčok, spermií alebo embryí neboli plne chránení pred rizikami, ktorým sa dá vyhnúť, a to preto, že súčasný rámec nezodpovedá aktuálnemu vedeckému vývoju. Okrem toho členské štáty uplatňujú rôzne systémy dohľadu. To bráni cezhraničnej výmene krvi, tkanív a buniek, ako aj podpore inovácie v tomto sektore.

Európska komisia predložila 19. júla 2022 návrh nariadenia o normách kvality a bezpečnosti pre látky ľudského pôvodu určené na humánne použitie. Návrh vychádza zo získaných poznatkov, a to aj z nedávnej pandémie COVID-19. Zaoberá sa rizikom prenosu chorôb krvou, tkanivami a bunkami a potrebou dostatočných dodávok. Rada a Európsky parlament dosiahli predbežnú dohodu o nariadení 14. decembra 2023.