Európsky priestor pre zdravotné údaje: Rada sa dohodla na svojej pozícii

Veľvyslanci členských štátov EÚ sa dohodli na mandáte Rady pre nový právny predpis, ktorý uľahčí výmenu zdravotných údajov a prístup k nim na úrovni EÚ.

Cieľom navrhovaného nariadenia o európskom priestore pre zdravotné údaje (EHDS) je zlepšiť prístup jednotlivcov k ich osobným elektronickým zdravotným údajom a kontrolu nad nimi a zároveň umožniť opakované použitie určitých údajov na účely výskumu a inovácie. Poskytuje dátové prostredie špecifické pre oblasť zdravia, ktoré pomôže podporiť jednotný trh s digitálnymi zdravotníckymi službami a produktmi.

V súčasnosti sa cezhraničný prístup k zdravotným údajom v rámci EÚ líši. Cieľom nových pravidiel je umožniť španielskemu turistovi vyzdvihnúť si lekársky predpis v nemeckej lekárni alebo lekárom získať prístup k zdravotným informáciám belgického pacienta, ktorý podstupuje liečbu v Taliansku.


Digitalizácia zdravotných údajov v EÚ prináša potenciálne obrovské výhody pre pacientov, zdravotníckych pracovníkov a výskumnú komunitu, tento potenciál sa však zatiaľ nevyužil. Dnes dohodnutý mandát zavádza celoeurópsky dátový priestor, ktorý nám umožní bezpečne a efektívne si vymieňať zdravotné údaje a mať k nim prístup.

Mónica Garcíová, španielska ministerka zdravotníctva

Ľahší prístup jednotlivcov k zdravotným údajom

Podľa nových pravidiel budú mať jednotlivci rýchlejší a jednoduchší prístup k elektronickým zdravotným údajom bez ohľadu na to, či sa nachádzajú vo svojej domovskej krajine alebo v inom členskom štáte. To bude prínosom pre občanov EÚ tým, že sa uľahčia informovanejšie rozhodnutia a poskytovanie bezpečnejšej cezhraničnej zdravotnej starostlivosti. Takisto budú mať väčšiu kontrolu nad tým, ako sa tieto údaje používajú. Rozšíri sa už zavedená infraštruktúra na uľahčenie cezhraničnej výmeny elektronických zdravotných údajov MyHealth@EU. Na účely vykonávanie nových ustanovení sa od krajín EÚ bude vyžadovať aj zriadenie orgánu pre elektronické zdravotníctvo.

Väčší výskumný potenciál

Európsky priestor pre zdravotné údaje takisto poskytne výskumným pracovníkom a tvorcom politík prístup ku konkrétnym druhom anonymizovaných, zabezpečených zdravotných údajov, čo im umožní využiť obrovský potenciál, ktorý poskytujú zdravotné údaje EÚ na účely vedeckého výskumu, vývoja lepšej liečby a zlepšenia starostlivosti o pacientov.

Na podporu cezhraničného prístupu k zdravotným údajom sa zriadi nová platforma HealthData@EU. Na vnútroštátnej úrovni orgány pre prístup k zdravotným údajom preskúmajú žiadosti o prístup k údajom a vydajú príslušné povolenia.

Zabezpečenie interoperability

V súčasnosti sa úroveň digitalizácie zdravotných údajov v EÚ v jednotlivých členských štátoch líši, čo sťažuje cezhraničnú výmenu údajov medzi členskými štátmi. V navrhovanom nariadení sa vyžaduje, aby všetky systémy elektronických zdravotných záznamov boli v súlade so špecifikáciami európskeho formátu na výmenu elektronických zdravotných záznamov a aby sa zabezpečila ich interoperabilita na úrovni EÚ.

Pozícia Rady

Dnes dohodnutý mandát rozvíja návrh Komisie vo viacerých kľúčových oblastiach:

  • väčšia jasnosť: mandát Rady objasňuje otázky, ako je rozsah pôsobnosti nariadenia, zosúladenie so všeobecným nariadením o ochrane údajov a kritériá poskytovania prístupu k elektronickým zdravotným údajom
  • riadiace skupiny: Rada vo svojom mandáte navrhuje vytvoriť dve riadiace skupiny zložené zo zástupcov členských štátov, ktoré by riadili MyHealth@EU a HealthData@EU; ďalšie zainteresované strany môžu byť prizvané ako pozorovatelia na diskusiu o relevantných otázkach
  • riadenie: mandátom sa rozširuje úloha členských štátov EÚ v navrhovanej správnej rade európskeho priestoru pre zdravotné údaje a vyžaduje sa v ňom, aby vnútroštátne orgány pre elektronické zdravotníctvo každé dva roky uverejňovali správu o činnosti
  • elektronické zdravotné záznamy: v rámci mandátu Rady môže mať európsky formát na výmenu elektronických zdravotných záznamov samostatné vnútroštátne a cezhraničné profily
  • výnimky: členské štáty budú mať možnosť umožniť pacientom, aby sa rozhodli nevyužívať nový systém výmeny údajov

Mandát takisto odkladá uplatňovanie nariadenia na dva roky po nadobudnutí jeho účinnosti.

Ďalšie kroky

Predsedníctvo Rady EÚ má teraz mandát na začatie rokovaní s Európskym parlamentom čo najskôr s cieľom dosiahnuť predbežnú dohodu o navrhovanom nariadení. Očakáva sa, že Európsky parlament sfinalizuje svoju pozíciu 13. decembra 2023.

Kontext

Európska komisia 3. mája 2022 uverejnila návrh nariadenia, ktorým sa vytvára európsky priestor pre zdravotné údaje (EHDS). Návrh je prvým z deviatich európskych sektorových a doménových dátových priestorov, ktoré Komisia stanovila vo svojom oznámení z roku 2020 s názvom Európska dátová stratégia.

Cieľom európskeho priestoru pre zdravotné údaje je uľahčiť cezhraničný prístup k zdravotným údajom a ich výmenu, a to na podporu poskytovania zdravotnej starostlivosti („primárne používanie údajov“), ako aj na účely výskumu a tvorby politík v oblasti zdravia (opätovné používanie údajov, označované aj ako „druhotné používanie údajov“). Považuje sa za kľúčový pilier európskej zdravotnej únie.