Rada prijala právne predpisy, ktorými sa má zabezpečiť kontinuita dodávok liekov

Rada prijala smernicu a nariadenie, ktorými sa má zabezpečiť kontinuita dodávok liekov do Severného Írska a Írska, ako aj na Cyprus a Maltu.

Tieto právne predpisy nadobudnú účinnosť dňom ich uverejnenia v Úradnom vestníku EÚ, ktoré sa očakáva v nadchádzajúcich dňoch. Opatrenia sa budú uplatňovať so spätnou účinnosťou od 1. januára 2022.

Cieľom smernice je, aby sa po vystúpení Spojeného kráľovstva z Európskej únie zachovala kontinuita dodávok liekov na humánne použitie do Severného Írska v rámci protokolu o Írsku/Severnom Írsku. Smernicou sa zároveň umožní, aby sa vo výnimočných prípadoch a počas trojročného prechodného obdobia mohli na trh v Írsku, na Malte a na Cypre uvádzať lieky zo Spojeného kráľovstva, a to na základe výnimiek z požiadavky, podľa ktorej musia mať držitelia povolení sídlo v Európskej únii. Nariadenie úzko súvisí so smernicou a jeho cieľom je zabezpečiť dodávky skúšaných liekov na uvedené trhy.

Kontext

Európska únia sa týmito právnymi predpismi usiluje uľahčiť vykonávanie protokolu o Írsku/Severnom Írsku v praxi v súlade s opatreniami pre Severné Írsko, ktoré Komisia predložila 13. októbra 2021.